Funktionsqualifizierung

Leistungsmodule

Für die Funktionsqualifizierungsmessungen (OQ) ist unser qualifiziertes Personal mit modernsten und gültig kalibrierten Messgeräten ausgestattet.

Eine GMP gerechte Dokumentation der Messergebnisse und gegebenenfalls die Ursachenermittlung bei fehlerhaftem Betriebsverhalten der Reinraumanlage sind Bestandteil unserer Dienstleistungen.

Die Funktionsqualifizierungsmessungen (OQ) „as built“, „at rest“, „in operation“ und sonstige Qualifizierungen / Wartungen von Reinraumequipment nach EU-GMP-Leitfaden; Annex 1 sowie DIN EN ISO 14644ff finden nach erfolgreichem Abschluss der Installationsqualifizierung (IQ) statt.
  • „as built“

    ist der Zustand, in dem die RLT-Anlage installiert und einreguliert, die Produktionsausrüstung noch nicht installiert und ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals in Betrieb ist.

    Dieser Betriebszustand enthält folgende Messungen:

  • „at rest“

    ist der Zustand, in dem die RLT-Anlage installiert und einreguliert, die Produktionsausrüstung installiert aber ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals in Betrieb ist.

    Dieser Betriebszustand enthält folgende Messungen:

  • „in operation“

    ist der Zustand, in dem die RLT-Anlage installiert und einreguliert, die Produktionsausrüstung installiert und mit der Anzahl des festgelegten Bedienungspersonals in Betrieb ist.

    Dieser Betriebszustand enthält folgende Messungen:

  • „sonstige Qualifizierungen / Wartungen“

    Sonstige Qualifizierungen / Wartungen von Reinraumequipment werden z. B. auf Basis der DIN EN 12469, DIN 12980, VDI 2083 und DIN EN ISO 14644ff durchgeführt für:

    • Werkbänke und Sicherheitswerkbänke
    • Laminarflowgeräte
    • Erstellung eines Prüfprotokolls
    • Vorhaltung von Ersatzteilen

    Sonstige Qualifizierungen / Blower Door Tests (Differenzdruck-Messverfahren)

    Damit wird die Luftdichtheit eines Gebäudes gemessen. Das Verfahren dient dazu, Lecks in der Gebäudehülle aufzuspüren und die tatsächliche Luftwechselrate zu bestimmen.

    Es wird auf Basis der ISO 9972:1996 und der darauf aufbauenden EN 13829 Wärmetechnisches Verhalten von Gebäuden - Bestimmung der Luftdurchlässigkeit von Gebäuden und der DIN EN 13829:2001-02 durchgeführt.

    Sonstige Qualifizierungen / H2O2-Begasungen

    Alternative zu „herkömmlichen“ Reinigungsmethoden mit wesentlich höherer Effektivität.

    Die Desinfektion mit Wasserstoffperoxid hinterlässt keinerlei Rückstände, da das Mittel in Wasserdampf und Sauerstoff abgebaut wird.

    Sonstige Qualifizierungen / Wartungen von Reinraumequipment

    werden z. B. auf Basis des EU-GMP-Leitfadens; Annex 1, VDI 2083, DIN EN ISO 58345 / 58371 und DIN EN ISO 14644ff durchgeführt für:

    • Temperaturmapping / -verteilung (Ermittlung von Warm- und Kaltpunkten) innerhalb von z. B. Klimageräten (Kühl- und Gefrierschränken, Kühlzellen), Lager- und Herstellungsräumen und Inkubatoren
    • Zentrifugen, Blockthermostaten usw.
    • Fühlervergleichsmessungen (als Alternative zum Fühlerwechsel)

    Sonstige Qualifizierungen / KI-Discus Test

    • Durchführung von Prüfung des Rückhaltevermögens.
    • Personenschutztest an Sicheheitswerkbänken.
    • Vertrieb und Kalibrierservice von KI-Discus Geräten.

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